메디칼타임즈=최선 기자13일 국회에서 개최된 식품의약품안전처 국정감사에서는 마약류 의약품 오남용 관리 체계의 작동 미비에 대해 질의가 집중됐다.작년에 이어 올해 식품의약품안전처 국정감사도 마약류 의약품 오남용 관리 감독 체계의 허점에 집중됐다. 후쿠시마 원전 오염 처리수 문제가 여야의 쟁점 이슈로 부상한 만큼 국정감사의 질의 비중은 수산물 식품 안전성에 집중됐지만 의료 영역에 관련해서는 마약류에 대한 관리 감독 부실이 집중 뭇매를 맞은 것.특히 앞서 12일 마약 투약 혐의로 재판에 넘겨진 그룹 위너 출신 가수 남태현이 국회 보건복지위원회 국정감사장에 출석, 정신과 약물 복용 후 마약 투약으로 이어지는 악순환의 고리를 증언한 것도 마약류 오남용을 막을 식약처의 예방적 기능 주문에 불을 붙였다.식품의약품안전처가 마약류 오남용감시단 발족부터 마약류 실시간 감시를 마약류통합관리시스템 운영 등 다양한 방안을 도입했지만 여전히 오남용 근절이 어렵다는 점에서 시스템을 구체화해야 한다는 주문이 이어졌다.▲마약류 의약품 536개…마약 관문 역할 우려13일 국회에서 진행된 식약처 국정감사에서 병의원의 마약류 의약품 과잉 처방 실태가 집중 거론됐다. 각종 오남용을 막기 위한 시스템이 계속 추가되고 있지만 오남용 의심 적발 건수는 늘어나고 있기 때문. 특히 마약류 의약품이 향후 마약류를 투약하게 하는 '관문'으로 작용하고 있다는 점도 우려감을 키운다.강기윤 의원은 "식약처가 마약과의 전쟁을 선포한 것을 계기로 지속적으로 관리하기를 희망한다"며 "많은 의원들이 마약 관련 증인을 불러서 여러 가지 질의와 대안에 대한 이야기를 들었다"고 말했다.강기윤 의원그는 "가장 큰 문제는 ADHD 치료제라든지 식욕억제제라든지 손쉽게 처방받을 수 있는 의약품이 마약으로 둔갑돼 활용된다는 것"이라며 "총 의약품 3만 8000여개 중에 마약 성분이 들어가 있는 것이 536개에 달한다"고 지적했다.그는 "일반인들이 마약에 입문하는 과정이 ADHD 약이나 식욕억제제를 활용하는 단계로 이야기되고 있다"며 "어제 국감에 나왔던 가수 출신의 남태현 참고인도 마약류 근절을 위한 대책으로 일회용 주사기 판매 제재와 엄격한 정신과 치료제 처방을 언급하기도 했다"고 밝혔다.향정신성 약물이 마약류로 둔갑하거나 마약 대용으로 활용되고 있다는 점에서 엄격한 처방 관리가 필요하다는 것. 이에 오유경 식약처장은 문제에 공감하며 범정부적으로 마약류 대책협의회를 통해 의료용 마약류에 대한 종합대책을 준비하고 있다고 답했다.▲시스템 있어도 못 막는다? 마약류 의약품 과잉 처방 도마식약처의 각종 오남용 방지 시스템 도입에도 관리 체계에 허점이 있는 것이 아니냐는 지적이 뒤따랐다. 실제로 개원가에서 마약류 의약품의 처방 건수가 빅5 병원을 압도할 정도로 관리 체계에 구멍이 있다는 것.백종헌 의원은 "식약처가 마약으로부터 국민을 보호하기 위해 마약과의 전쟁을 선포하고 강력한 단속 및 대책을 마련하고 있지만 의료용 마약류를 관리 감독을 잘하고 있는 것이 맞냐"며 "현재 과다 처방을 방지할 수 있는 제대로 된 시스템이 없다"고 꼬집었다.그는 "2022년 의료용 마약류 처방량 상위 30개 기관 리스트를 보면 이상함을 느낄 수 있다"며 "대한민국 소위 빅5 병원이라고 불리는 의료기관보다 오히려 마약류 처방은 개원가에 더 집중되고 있다"고 지적했다.그는 "처방 1위 병원은 지난해 환자 수가 3만 1804명에 달했는데 이 병원은 식욕억제제 처방도 1위로 식욕억제제 1186만개, 다른 마약류도 130만개를 처방했다"며 "이는 식욕억제제만 처방한 것이 아니라 다른 마약류도 같이 처방한 것으로 확실히 식약처의 의료용 마약류 관리 시스템에 문제가 있어 보인다"고 강조했다.의료진이 본인에게 자체 처방하는 셀프처방도 사각지대로 꼽힌다.백 의원은 "의료진의 의료용 마약류 셀프 처방이나 사망자 명의를 도용한 처방 그리고 대리 처방이 관리의 사각지대"라며 "최근 경남 김해에서 알코올 중독 치료 전문병원 정신과 전문의 2명이 이와 관련해 경찰에 입건됐는데, 명의도용 대리 처방은 통계조차도 없다"고 밝혔다.백종헌 의원이 공개한 2022년도 마약류 처방량 상위 1개, 식욕억제제 1위 의료기관그는 "가족 명의로 367회에 걸쳐 대리 처방을 받았는데 이는 셀프처방보다 더 적발하기 힘들다"며 "지난 5년간 5만 3688명의 의료진이 마약류 457만 317개를 셀프처방했고 1635명의 사망자 명의로 5만 1642개를 처방했다"고 지적했다.관리 시스템 추가에도 불구하고 공회전하고 있다는 지적도 이어졌다.조명희 의원은 "작년에도 마약류통합관리시스템에 허점이 많고 국민건강보험공단과 식약처와 관리 시스템 공유가 되지 않아 개선을 요구했다"며 "식약처는 마약류 접근 차단을 위해 지난 4월 민관 협업 마약류 오남용감시단을 발족하고 빅데이터 분석을 통해서 집중적으로 점검하시겠다고 했는데 그 동안 적발 실적이 있냐"고 질의했다.이에 오유경 식약처장은 "올해 마약안전기획관이 정규 직제화가 되고 오남용 TF와 마약 예방재활과가 신설됐다"며 "이제 막 시작을 한 것이기 때문에 감시 실적에 대해서는 좀 더 살펴보도록 하겠다"고 말했다.서정숙 의원은 "마약류 식욕억제제 온라인 판매 적발 건이 2021년에 181건, 2022년에 810건으로 폭증했다"며 "해외로부터의 밀반입이라든지 국내에서 불법 제조 또 보건의료계에 의한 다빈도 처방, 또 검증되지 않은 처방 온라인 불법 거래 이런 게 다 원인이 되고 있는 것 같다"며 온라인 플랫폼에 대한 모니터링 강화를 주문했다.오유경 식약처장은 마약류 대책협의회를 통해 의료용 마약류에 대한 종합대책을 준비하고 있다고 답했다.전혜숙 의원 역시 온라인을 통한 마약류 의약품 유통이 늘어나고 있다는 점을 우려했다.전 의원은 "적발된 불법 의약품 온라인 유통 적발 건수는 2021년 마약류 18건, 향정신성은 4126건이었는데 2022년은 각각 193건, 7190건으로 늘었다"며 "올해 상반기까지 각각 145건, 5989건으로 증가일로에 있다"고 대책을 주문했다.그는 "현재 식약처 규모와 권한으로서는 마약 사태를 해결할 수 없다고 보인다"며 "주로 마약류 유통이 SNS를 통해 이뤄지는 만큼 해외 플랫폼과의 연대를 통해서 사이트 차단에서 더 나아가 경찰과의 공조도 해 달라"고 촉구했다.▲의료진 마약류 셀프처방 법제화·과잉 처방 과징금 상향 추진의료진의 자정에만 기댈 수 없다는 지적이 나오면서 의료용 마약류 셀프처방 금지에 대한 법제화 가능성도 제기된다.관련 법안을 발의한 최연숙 의원실은 자체 실시한 의사의 대국민 여론 조사 결과를 바탕으로 법제화에 드라이브를 걸었다.최연숙 의원은 "올해 5월까지 8천여명의 의료진이 의료용 마약류를 셀프 처방을 했다"며 "3년 반 동안 셀프 처방 이력이 확인된 의사는 총 11만 5500명으로 전체 활동 의사의 약 11%에 이른다"고 지적했다.그는 "식약처가 주요 의심 사례에 대해 수사의뢰를 해도 반복적으로 처방, 투약하는 의료진이 계속 나오는데 이쯤되면 중독이라고 봐야 한다"며 "이런 셀프 처방이 매년 발생하고 있어 면허 취소와 같은 제도적 변화를 고려해야 한다"고 주문했다.최연숙 의원실이 실시한 의사의 마약류 의약품 셀프처방에 대한 대국민 여론 조사 결과의료법에 마약이나 대마, 향정의약품 중독된 자는 의료인이 될 수가 없고 의료인 면허도 취소해야 된다고 규정돼 있는 만큼 중독자로 판명되면 이를 의사면허 주관 부처인 복지부와 공유해 면허를 취소해야 한다는 것.실제로 의원실에서 여론조사를 실시한 결과 응답자 66.8%는 의사 본인이나 가족 처방을 규제하는 법률이 필요하다고 답했다. 이어 국민 58.7%는 "의사라 할지라도 자가 처방은 오남용 우려가 있으므로 문제가 있다"고 답했고, "의사의 판단 아래 이뤄진 치료 목적의 자가 처방은 문제가 없다"는 응답은 27.6%에 그쳤다.한편 마약류 과잉 처방 억제를 위한 과징금 상향도 추진될 예정이다.서영석 의원은 "2020년에서 2023년 6월까지 의원급 의료기관의 마약 의약품 처방 현황을 보면 전국 펜터민 처방 환자가 100명 중에 55명이 강남구 의원에서 받은 것으로 나온다"며 "6월 검찰이 환자 한명에게 펜타닐 패치 5000장을 처방한 의사를 기소했는데 문제는 검찰이 식약처의 마약통합관리시스템을 보고 찾아냈다는 것"이라고 지적했다.그는 "4만명에 투약해야 하는 치사량을 한명에게 처방하는 동안 식약처는 자체 마약통합관리시스템을 갖추고도 찾아내지 못했다"며 "식약처가 한 일은 그저 사전 알림을 통해서 서면 통보한 게 전부였다"고 비판했다.이어 "게다가 마약류 관리에 관한 법률 시행령을 보면 마약류 취급 의료업자가 업무정지 1일에 과징금이 3만원에 그친다"며 "터무니없이 적은 과징금 때문에 업무 정지를 당해도 과징금으로 대체하고 업무를 계속할 수 있다"고 실표성 있는 과징금 상향을 주문했다.오유경 처장은 "마약통합관리시스템에 데이터가 7억개에 달해 인력으로 일일이 분석하고 대응하는 데 한계가 있어 향후 인공지능을 도입하겠다"며 "마약류 오남용 관련 업무 정지를 갈음하는 과징금 상향도 함께 추진하도록 하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국스마트헬스케어협회(회장 김세연)는 식품의약품안전처로부터 국내 2호로 의료기기 품질책임자 교육기관으로 지정받아 지난 14일부터 온·오프라인 교육을 실시한다고 밝혔다.의료기기 품질책임자 교육은 의료기기법 제6조의 2 제2항 '의료기기 품질 책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받아야 한다'는 규정에 따른 것이다. 교육을 받지 않은 경우 품질책임자는 관련 업무를 수행할 수 없으며 교육 미이수자는 100만원 이하의 과태료를 내야 한다.하지만 지금까지 품질책임자 교육이 단독 기관에서 진행되면서 시간과 장소에 대한 제약이 많았다.이로 인해 올해 식약처 국정감사에서 교육 미이수자에 대한 관리 제도가 미흡했다는 지적을 받았으면서 교육기관이 한국스마트헬스케어협회와 한국의료기기안전정보원 두 곳으로 늘어났다.올해 한국스마트헬스케어협회 품질책임자 교육은 14일 의료기기 품질관리 기초 과정을 시작으로 24개 과정이 12월까지 온라인과 오프라인으로 실시된다. 해당 교육은 한국스마트헬스케어협회 교육 홈페이지(http://edu.gosha.or.kr)에서 신청 가능하다. 오프라인 교육 장소는 가산A1타워에서 진행된다.  한국스마트헬스케어협회 이세환 부회장은 "협회의 품질책임자 교육은 향후 메타버스 컨텐츠를 활용한 교육 플랫폼 등 온라인 교육 중심으로 특화시킬 예정"이라며 "향후 교육기관의 다각화를 통해 경쟁 체제가 되면서 선택의 폭이 넓어지는 것은 물론 교육의 질도 개선될 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자마약의 대명사인 헤로인이 의약품의 실제 상품명이었다는 걸 아는 사람은 많지 않다. 다국적제약사 바이엘은 1895년 모르핀 보다 안전하고 중독성이 덜한 의료용 진통제를 개발하면서 이에 영웅이란 의미의 Heroin을 상품명으로 채택했다. 출시 당시 헤로인은 중독성에 빠진 대중들을 구원할 것으로 기대감을 모았지만 그런 예상이 실망감으로 바뀐 건 불과 수 십년이 지나지 않아서다. 중독성이 없다던 값싼 일반약의 손 쉬운 접근 및 남용은 곧 모르핀보다 강력한 중독성이라는 결과로 이어졌다.올해 식품의약품안전처 국정감사의 이슈는 마약이 휩쓸었다고 해도 과언이 아니다. 과거 마약 유통은 소수의 생산자와 소비자가 음성적 구조로 거래하던 까닭에 표면화되기 어려웠지만 최근 경향은 다르다. 아편을 정제, 가공해서 만든 마약성 진통제 펜타닐이 '대용 마약'으로 소비되면서 의료기관에서의 무분별한 처방이 온라인 마약 유통이나 개인 마약 소비의 한 축을 담당하고 있다는 게 문제의 핵심이다.펜타닐 역시 다국적제약사 얀센이 개발한 마약성 진통제다. 일반 진통제로는 감당하기 어려운 복합부위 통증 증후군이나 말기 암 환자의 고통을 덜어주기 위한 약제이지만 헤로인의 100배에 달하는 강력한 효과는 곧 마약 대체재로 사용되는 부작용을 불러왔다. 쉽게 말해 헤로인이나 펜타닐 모두 약품 자체의 문제라기 보다는 소비자의 높은 접근성이 오남용과 이에 따른 중독의 고리를 형성했다는 뜻이다.실제로 식약처가 강기윤 의원실에 제출한 최근 5년간 마약성 진통제 성분별 처방 현황 자료에 따르면, 아편을 정제·가공해서 만든 펜타닐의 경우 2018년 89만 1434건에서 2020년 148만 8325건으로 3년간 67%가 증가했다. 불과 3년 동안 펜타닐을 필요로 하는 의료적 목적의 사용이 약 70% 가깝게 증가해야 할 당위성이 크지 않다는 점에 비춰보면 증가된 처방건의 상당수는 마약 대용으로 소비됐다고 보는 편이 합리적이다.처방건수의 증가뿐만 아니라 의료기관에서 도난, 분실된 마약류는 지난 5년간 1만 6200여건이 넘는다. 국내에 국한된 특수한 상황이 아니다. 이미 해외에선 전조가 사타났다. 미국은 2016년부터 펜타닐 과다 복용으로 인한 연간 사망자가 4만명을 넘어서면서 정부 차원의 불법 사용에 대한 단속 및 규제책 마련에 나서고 있다. 이런 일련의 '징후'가 있었지만 식약처의 대처는 다소 늦은 감이 있다. 의료쇼핑방지정보망을 가동했지만 2021년 3월에서야 전체 마약류 의약품에 대해 서비스가 적용됐다.마약 청정국이란 타이틀에 취해 방관하는 사이 많은 변화가 있었다. '코카인 댄스'가 힙한 밈(meme)이 된 것은 물론 댄스 챌린지까지 이어지고 있다. 강남 한복판에서 벌어진 마약 투약자의 기행에 이어 유명 연예인의 마약 투약 사건이 미디어를 장식하면서 어쩌면 마약 한번쯤은 쿨한 인싸의 외도쯤으로 치부되는 것이 아닌가 하는 우려도 든다.약물의 자극뿐 아니라 언어에도 한계 효용이 있다. 내성 강화에 따라 점점 투약량을 늘려야 하는 마약처럼, 각종 미디어에서 마약 사건을 접하는 빈도가 늘어남에 따라 일반 대중이 마약에 갖는 경각심의 효용에도 내성이 생길 수밖에 없다. 그 경각심이 호기심으로 바뀌는 것은 의례적 수순이다. 의료기관에서의 무분별환 마약류 처방이 중독자 양산 및 다른 마약으로의 게이트 역할을 한다는 건 늦었지만 규제기관이 심각히 고민할 지점이다. 적어도 무분별한 처방에 대한 대응은 의지 문제라는 데 변명의 여지가 없기 때문이다.

메디칼타임즈=최선 기자7일 국회에서 진행된 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 마약류 대응 부실 문제가 집중 거론됐다. 식품의약품안전처의 국정감사가 마약류로 시작해 마약류로 끝났다는 평가를 받을 정도로 관리 부실 문제가 십자포화를 맞았다. 마약성 진통제 펜타닐을 마약으로 대용하는 사례가 사회 문제로 비화된 원인으로는 남용에 가까운 마약류 처방은 물론 5년간 1만 6200여건에 이를 정도로 빈번한 마약류 도난 등 관리 소홀이 한몫했다는 지적이 이어진 것.7일 국회에서 진행된 보건복지위원회 식약처 국정감사에서는 마약류 대응 부실 문제가 집중 거론됐다. 사회적 문제로 비화된 마약 문제가 주로 의료용 마약에서 비롯됐다는 점에서 보다 엄격한 처방 요건이 필요하다는 것.먼저 마약성 진통제 펜타닐의 무분별한 처방이 도마에 올랐다. 환자 한명이 한번에 335알의 펜타닐을 처방받는 등 관리 부실 가능성이 거론됐다.식약처가 강기윤 의원실에 제출한 최근 5년간 의료현장에서 사용되고 있는 마약성 진통제 성분별 처방 현황 자료에 따르면, 아편을 정제·가공해서 만든 펜타닐의 경우 2018년 89만 1434건에서 2020년 148만 8325건으로 3년간 67%가 증가했다.또한 유사한 구조의 옥시코돈도 2018년 155만 4606건에서 2021년 277만 8687건으로 78.7% 증가했다.의사와 환자의 이름과 나이가 같아서 셀프 처방으로 의심되는 의료용 마약류 처방전이 10만건에 이른다는 지적도 나왔다.최연숙 의원은 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 조제·투약 보고 중에서 처방 의사와 환자의 이름·출생 연도가 동일하게 보고된 사례가 2018년 5월부터 2022년 6월까지 4년 1개월간 10만 5601건이었고, 처방량은 355만 9513정이라고 대책 마련을 주문했다.연도별 처방건수는 ▲2018년 5~12월 1만 4167건 ▲2019년 2만 5439건 ▲2020년 2만 6141건 ▲2021년 2만 6179건이었고 올해도 6월까지 1만 3675건이었다. 같은 기간 처방량은 ▲2018년 5~12월 45만 5940정 ▲2019년 83만 8700정 ▲2020년 87만 2292정 ▲2021년 87만 1442정, ▲2022년 1~6월 52만 1139정이었다.최연숙 의원은 "이름과 출생연도까지 같은 동명이인이 존재하더라도 의사와 환자로 만나서 일반 의약품이 아닌 마약류 처방이 이뤄질 확률은 그리 높지 않다"며 "의사와 환자의 이름·나이가 같다면 셀프 처방으로 추정해 볼 만하다"고 말했다.식약처 자료로 마약류 셀프 처방이 추정되는 의사 수는 ▲2018년 5~12월 5681명 ▲2019년 8185명 ▲2020년 7879명 ▲2021년 7736명 ▲2022년 1~6월 5698명으로 같은 기간 전체 마약류 처방 이력이 있는 의사 대비 각각 6.0%, 8.1%, 7.7%, 7.4%, 5.6%이다.하지만 마약류 셀프 처방 추정 사례에 대한 식약처의 점검은 매우 제한적으로 이뤄지고 있다.최 의원은 "식약처는 최근 2년간 프로포폴과 식욕억제제 등 일부 마약류 성분별로 처방량 상위 의료기관 42개소를 점검해 24건을 수사의뢰했다"며 "그 중 8건이 검찰에 송치됐고, 3건은 수사 중이고, 9건은 내사종결됐다"고 밝혔다.최연숙 의원이 국회입법조사처에 의뢰해 제출받은 마약류 셀프처방과 관련한 해외 사례를 보면, 의사 본인은 물론 가족에게까지 마약류 처방을 금지하는 사례가 있는 것으로 확인됐다.캐나다는 자신이나 가족에게 마약을 포함한 통제 약물을 처방하거나 투여하는 것을 법으로 금지하고 있고, 호주도 의료위원회 행동 강령에 의해 의사가 자신 또는 가족을 치료할 수 없어서 처방도 불가능하다.영국은 셀프 처방을 가급적 피하도록 안내하고 있고, 영국 의학협회의 가이드라인을 통해 객관적인 의료서비스가 이뤄질 수 있도록 준수해야 할 사항을 규정하고 있다. 의사가 본인 및 가족을 대상으로 처방할 경우 가족이 아닌 일반의에게 처방 정보를 구체적으로 알려야 하며, 이를 준수하지 않으면 조사와 징계를 받을 수 있다.의원 질의에 답변하는 오유경 식약처장최연숙 의원은 "의사들의 마약류 불법투약과 오남용 사례가 반복적으로 확인되는데도 불구하고 지금껏 셀프 처방에 대한 정확한 실태파악조차 하지 않았던 것은 문제가 있다"고 지적하면서 "마약류 셀프 처방을 의사의 양심에만 맡겨둘 것이 아니라 의사 본인과 환자 안전을 위해 엄격하게 통제할 필요가 있으며 우선적으로 셀프 처방 의심사례에 대한 전수조사를 할 필요가 있다"고 강조했다.▲손쉬운 의료용 마약류 처방, 향정약 SNS 판매로 이어지나무분별한 처방이 오남용 및 SNS 불법 판매로 이어지는 악순환의 고리라는 지적도 나왔다.전혜숙 의원은 "향정신성의약품이 한 달 이상 장기 처방된 건 수가 지난 해 무려 667만건이 넘는 것으로 나타났다"며 "장기처방으로 불출된 향정신성의약품이 사용되지 않고 오남용 될 수 있다"고 대책 마련을 주문했다.전혜숙 의원이 식약처로부터 제출받은 '2021년도 향정신성의약품 기간별 처방 건수' 현황에 따르면 향정의약품 1회 처방 기간이 한 달 이상인 경우가 667만 4674건이고 6개월 이상 초장기로 처방된 경우도 3만 2696건에 달했다.향정신성의약품은 인체와 정신에 미치는 영향이 커 최대 4주 처방으로 제한되지만 의사들의 판단에 따라서는 그 이상도 처방이 가능하다.전 의원은 "장기처방을 받은 후 환자가 사망하거나 입원하는 등 사유로 남는 향정신성의약품은 그 자체가 건강보험재정 낭비이며 버려지게 되면 환경오염도 심각할 것"이라며 "불법으로 거래돼서 오남용 될 경우 국민 건강에 직접 큰 해를 끼치는 것은 더 심각한 문제"라고 지적했다.그는 또 "식약처가 가정 내 의료용 마약을 회수·폐기 사업을 시작했으나 환자와 보호자의 자발성에 의존하는 방식이라 한계가 있다"며 "환자의 사망이나 입원 정보를 처방정보와 연계헤서 향정·마약이 남게될 경우 보호자들에게 반납을 통보할 수 있는 시스템 정도는 갖춰야 한다"고 개선을 요구했다.식약처는 올해 7월 가정 내 마약류 수거 폐기 사업을 시작했지만 사업은 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다.강선우 의원실이 '가정 내 마약류 수거폐기사업 현황'을 파악한 결과, 당초 목표했던 수거 약국 200개의 절반에도 못 미치는 99개의 약국이 시범사업에 참여했고 시범사업을 시작한 이후로 39개 약국에서만 수거를 진행한 것으로 나타났다.지난 2019년 마약류 중독성 폐해 및 불법 오남용을 막기 위해 법률로 가정 내 마약류 수거 및 폐기 사업을 시행토록 근거를 마련했으나, 서울시는 예산 등의 문제로 단 한 곳도 신청하지 않았고 경기도 시범사업은 목표치의 절반도 채우지 못한 것으로 나타났다.이와 관련 식약처는 "약국에 금고를 설치하고 의약품을 관리하는 등 많은 품이 드는데 관련 수당은 10만원에 불과해 참여하는 약국이 많이 없다"고 답변했다.▲도난·분실 마약류 5년간 1만 6200여건…CCTV 의무화 목소리마약류 처방, 회수 부실에 이어 도난·분실에 대한 대비책도 실효성이 떨어진다는 주장이 나왔다. 도난사고에 대한 행정처분이 이뤄지고 있지만 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그치기 때문이다.약품별 마약류 도난·분실 종류 현황(상위 10개 성분, 단위 : 개)7일 식약처 국정감사에서 백종헌 의원은 "식약처는 계속해서 마약류 관리를 강화하겠다고 발표했지만, 의료기관, 도매업자 등의 관리소홀로 인해 도난, 분실, 변질, 파손 등 마약사고가 2017년부터 올해까지 총 1만 6206건, 6971개소에서 발생했다"고 대책을 주문했다.백 의원은 "마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난은 166건, 분실은 151건으로 나타났다"며 "지난 5년간 업종별 사고마약률를 살펴보면, 병원 및 의원 등 의료기관이 14531건으로 전체의 89.6%를 차지했다"고 밝혔다.2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실 건수, 수량을 확인한 결과, 총 317건이 발생했고, 의약품 수량은 6만 2005정에 달하지만 도난·분실이 발생한 업체에 대한 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그쳐 실효성이 떨어지는 실정이다.이에 백종헌 의원은 "도난·분실된 의료용 마약류에 대해 식약처는 수사 권한이 없다는 이유로 방관만 하고 있다"며 "식약처는 마약 도난·분실된 업체에 대해서는 CCTV 또는 무인경비 장치 설치를 의무화하고 종업원에 대한 지도·감독 시스템을 만드는 등의 대책을 마련해야 한다"고 주문했다.▲오남용 예방부터 중독자 재활까지 '전주기 관리 체계' 나오나식약처는 이날 주요 업무보고를 통해 마약류 오남용에 대한 관리 강화 추진 계획을 공개했다.식약처는 "최근 펜타닐 패취의 청소년 오남용이 사회적 문제로 부각되고 있다"며 "오남용을 예방‧차단하고 중독자 재활까지 전주기 관리체계 강화 필요성이 있다"고 마약류 관리 거버넌스 강화를 예고했다.먼저 식약처는 범정부 공조 중요 범죄‧이슈 등 신속 대응을 위한 핫라인을 운영하고, 교육‧홍보, 지도‧단속 등 범정부 공조체계를 강화한다. 이를 위해 범부처가 합동으로 연내 '마약류 관리 종합대책'을 수립·추진키로 했다.또 의약계‧시민단체‧미디어 등과 민관협의체를 구성해 ▲마약류 오남용 방지 캠페인 ▲교육‧홍보 사업 ▲미사용 마약류 수거‧폐기 등에 협업한다는 계획이다.유형별 맞춤형 관리 강화 대책으로는 의료용 마약류 처방부터 사용 이후까지 빅데이터 기반으로 오남용 관리가 강화된다.현행 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀 등 7개 효능군을 최면진정제, 마취제까지 확대해 안전사용기준을 마련하고 의사 처방프로그램과 연계 및 모바일 서비스 제공으로 의료쇼핑방지정보망의 사용 편의성을 개선한다는 방침이다.식약처는 포털사와 협력해 SNS 등 온라인에서의 금지 키워드를 상시 모니터링하는 한편 빅데이터 분석을 활용해 오남용 의심사례 감시를 강화한다.식약처는 "오남용 조치 기준을 4월 마련해 의료인 마약류 취급 금지, 제한의 근거를 확보했다"며 "오남용 조치 기준 위반 의료인에 대해선 행정처분을 이행하겠다"고 말했다.식약처는 "신종마약류는 상시 정보수집으로 임시마약류 지정을 확대하고, 하수처리장 시료 분석 조사로 마약 사용 현황, 신종마약류 국내 유입 여부 등 정보를 공유하겠다"며 "지자체와 대마 재배 불시점검과 같은 재배지 보안 강화, 실태조사를 실시하는 한편 재배기록 작성, 관리 표준조례안 보급 등 관리체계 개선방안도 수립하겠다"고 밝혔다.이어 "10월부터 해외 선진 마약류 예방 교육프로그램 분석을 통해 신규 컨텐츠를 개발하겠다"며 "현행 서울과 부산 2개소에 그치는 치료‧재활 재활센터도 인천·경기, 충청, 호남 3개소에 추가 설치를 추진하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자도난이나 분실된 마약류가 5년간 1만 6200여건에 달하는 것으로 나타났다. 비슷한 사건이 지속적으로 발생한다는 점에서 보관장소에 대한 CCTV 의무화 등 실질적인 대책 마련이 필요하다는 지적이다.7일 식약처 국정감사에서 백종헌 의원은 "식약처는 계속해서 마약류 관리를 강화하겠다고 발표했지만, 의료기관, 도매업자 등의 관리소홀로 인해 도난, 분실, 변질, 파손 등 마약사고가 2017년부터 올해까지 총 1만 6206건, 6971개소에서 발생했다"고 대책을 주문했다.백 의원은 "마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난은 166건, 분실은 151건으로 나타났다"며 "지난 5년간 업종별 사고마약률를 살펴보면, 병원 및 의원 등 의료기관이 14531건으로 전체의 89.6%를 차지했다"고 밝혔다.2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실 건수, 수량을 확인한 결과, 총 317건이 발생했고, 의약품 수량은 6만 2005정에 달하는 것으로 나타났다. 최근 5년간 도난·분실당한 의료용 마약은 졸피뎀 등 향정신성의약품으로 불법투약 등 범죄에 악용될 가능성이 매우 큰 상황이다.약품별 마약류 도난·분실 종류 현황(상위 10개 성분, 단위 : 개)백 의원은 "현재 도난·분실 등의 사건 발생 시 관할 보건소가 사건을 접수받아 최초 점검해 사건경위나 없어진 수량에 대해서는 경찰과 식약처에 보고를 하고 있다"며 "범죄에 사용될 수 있는 사고마약류를 파악할 수 있는 경찰은 반기별로 도난·분실 건에 대해서만 관련 내용을 보고 받고 있다"고 지적했다.종업원에 대한 지도·감독을 철저히 실시하지 않아 도난사고가 발생한 경우 행정처분을 부과하고 있으나, 도난·분실이 발생한 업체에 대한 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그쳐 실효성이 떨어지는 실정이다.이에 백종헌 의원은 "도난·분실된 의료용 마약류에 대해 식약처의 관리감독에 대한 의지가 부족했고, 수사권한이 없다는 이유로 방관만 하고 있다"며 "식약처는 마약 도난·분실된 업체에 대해서는 CCTV 또는 무인경비 장치 설치를 의무화하고 종업원에 대한 지도·감독 시스템을 만들어 철저한 사고 마약류 관리 대책을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처의 '국민청원안전검사제'가 사실상 운영이 되지 않는 것으로 나타났다.7일 국회에서 진행된 식약처 국정감사에서 이종성 의원은 국민청원안전검사제의 운용 실태를 지적했다.국민청원안전검사제는 추천수 2000건 이상의 청원을 심의위원회 심의 대상으로 선정하고 검사를 실시하는 정책으로 2018년부터 시행됐다.이종성 의원이종성 의원실이 식약처로부터 제출받은 국민청원안전검사제 현황 자료를 보면 게시글은 한 자리수로 떨어졌고, 7~8월에 추천자 수는 '0'건 인 것으로 드러났다.국민청원안전검사제는 시작부터 다양한 지적을 받아왔다. 추천수 2000건이라는 요건은 불법 프로그램으로 쉽게 맞출 수 있다는 점과 한국소비자원의 피해구제와 차별성을 찾기 어렵다는 것이었다.그럼에도 불구하고 식약처는 사업을 강행했고, 2000건의 요건을 만족하는 게시글이 없게 되자 이듬해 추천수 요건을 제외하고 추천수 상위 건으로 사업 방식을 바꾸면서 까지 추진을 했다.실제로 2018년 시행 이후 추천수가 2000건 요건을 갖춘 게시글은 총 3건에 불과했다. 지금까지 국민청원검사제 2019~2022년 예산은 12억 1200만원으로 시스템 구축 4600만원을 포함하면 12억 5800만원이 투입된 것으로 나타났다.이종성 의원은 "정책의 효과 및 성과를 판단하지 않고 성급하게 추진한 결과가 예산낭비와 인력낭비를 불러왔다"라며 "더이상 사업을 진행하기 어렵게 된 만큼 하루라도 신속하게 사업을 정리하고 온라인청원시스템을 통한 검사를 하는 등 다른 대안을 마련해야 한다"라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자마약성 진통제 펜타닐의 무분별한 처방이 도마에 올랐다. 펜타닐을 통한 마약 중독이 사회적 이슈로 떠오르고 있지만 한번에 335알의 펜타닐 처방이 이뤄지는 등 여전히 관리 사각지대에 놓여있다는 지적이다.7일 강기윤 의원은 식약처의 최근 5년간 마약성 진통제 성분별 처방 현황 자료를 근거로 관리 강화를 주문했다.실제로 펜타닐 등 마약성 진통제 처방은 국내에서 지속적인 증가 추세에 있다. 식약처가 강기윤 의원실에 제출한 최근 5년간 의료현장에서 사용되고 있는 마약성 진통제 성분별 처방 현황자료에 따르면, 아편을 정제·가공해서 만든 펜타닐의 경우 2018년 89만 1434건에서 2020년 148만 8325건으로 3년간 67%가 증가했다.최근 5년간 의료현장에서 사용되고 있는 마약성 진통제 성분별 처방 현황최근 펜타닐 처방 환자 상위권 현황 자료를 보면, 1위 환자의 경우 처방 한 건당 335개의 펜타닐 정제를 처방받았다.펜타닐과 같이 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 옥시코돈도 2018년 155만 4606건에서 2021년 277만 8687건으로 78.7% 증가한 것으로 나타났다.강 의원은 "식약처에서 지난해부터 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 모든 마약류 의약품으로 확대해 시행하고 있지만 의무사항은 아니"라며 "그런 까닭에 이렇게 환자 한 명 한명에서 여러 건의 마약성 진통제가 처방이 될 수 있었다"고 지적했다.그는 "최근 인터넷을 통해 급속하게 퍼진 미국 필라델피아의 좀비 동영상을 보면, 다이어트제로 손쉽게 구할 수 있는 마약성분이 포함된 약품의 오남용에 대한 대책마련이 시급해 보인다"며 "마약성 진통제를 처방할 때 다른 의료기관에서 받은 마약성 진통제 처방이력을 필수적으로 검토해서 오남용 가능성을 낮추는 등 다양한 방안을 검토하도록 하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자블록버스터 약제인 오메가3, 아스피린의 지위가 예전만 못하다. 각종 미디어를 장식했던 아스피린의 '재발견'은 이제 아스피린의 '재검토'로 전락했다. 미국 예방 서비스 태스크포스(USPSTF)가 60세 이상 성인에서 심혈관 질환 예방을 위한 1차 약물로 저용량 아스피린 사용 금지를 결정하면서 설자리가 좁아진 것.최근 개정 진료 지침을 공개한 대한고혈압학회도 고령 환자에서 아스피린 사용은 고위험군에 국한해 사용할 것을 당부, 재검토 행렬에 동참했다. 고위험군 환자에 주로 사용하고 위험도가 낮은 고령 환자에선 가급적 사용하지 않도록 한 게 권고의 요지다. 성분도 제형도 변한 것이 없다. 한때 암 예방 효과로 '기적의 약(wonder drug)'으로 칭송받던 그 아스피린이다.에스키모들이 심혈관질환에 잘 걸리지 않는다는 점에 착안해 발견(?)했다던 오메가3 역시 "효과없음"을 시사하는 연구들이 나오면서 지위가 흔들리고 있다. 전문약으로 분류된 고용량 오메가3는 전문약이라는 타이틀이 무색하게 물약이란 오명을 쓸 위기에 처했다. 임상 재평가 대상이거나 후보군들도 위태롭긴 마찬가지. 해외에서 (건강기능)식품으로 팔리는 콜린알포세레이트가 국내에서 전문약으로 분류된 건 보편성의 범주에서 보면 나가도 너무 나갔다.임상 자료의 생산 주체라는 점에서, 그 검토의 주체라는 점에서 의학계와 식품의약품안전처는 공교롭게도 한 배에 타고 있다는 데 생각이 미쳤다. 약효가 떨어지거나 중대한 부작용이 위험이 있는 약이 허가되는 데는 엉터리 임상 자료를 생산한 의학계와 그 자료를 철저히 검증하지 못한 식약처 모두 책임이 있다.보다 근본적인 문제는 해외 의존도다. 규제기관이라는 명칭에 어울리지 않게 해외규제기관의 안전성 정보에 지나치게 의존한다는 비판은 식약처 국정감사의 단골메뉴다. 해외의 가이드라인이 나온 이후에야 눈치싸움을 끝내고 한국판 개작에 착수하는 학계도 식약처와 닮은 구석이 많다.적어도 약에 있어선 서양인과 동양인은 같고 또 다르다. 그 흔한 스타틴도 같은 효과를 보기까지 동-서양인의 투약 용량·기간이 달라진다. 항혈전제에서 자리잡은 '동아시아인 패러독스' 개념도 한국인을 대상으로 한 다양한 연구의 필요성을 설파한다. 약제의 활용, 부작용과 같은 리얼월드 데이터를 기반으로 한 한국판 임상 지침 없이는 그저 해외 연구에 숟가락을 얹었다는 비판을 모면하긴 힘들다.임상 자료를 홍보 수단으로 삼는다는 점만 다를 뿐 약은 하나의 상품처럼 생산·소비된다. 의학계에서 주목받은 일련의 발견은 엄격한 시간의 검증을 거치지 않은 패션과 같았다. 제품의 수명 주기와 비슷하게 한때의 번뜩이던 연구가 휩쓸고 간 자리엔 묻지마 찬사 속에 황금기를 보낸 쇠퇴한 올드드럭만 남았다. 올드드럭들이 쌓여만 간다는 건 해외에 의존한채 한 박자씩 느린 대응이 축적된 결과물이 아닐까. 학계가 주도하는 평가의 질서를 기대해본다.

메디칼타임즈=이지현 기자 온라인을 통한 의약품 불법 판매 행위를 상시 모니터링 하는 법안이 발의됐다. 김원이 의원 더불어민주당 김원이 의원(보건복지위원회, 목포시)은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 온라인에서 상시 모니터링을 통해 위반사항을 신속하게 조치하도록 요구할 수 있는 내용을 담은 약사법 개정안을 3일 대표발의했다. 이는 최근 정보통신기술의 발달과 전자상거래의 활성화로 안전성·유효성이 검증되지 않은 무허가 의약품이 온라인을 통해 불법 거래돼 국민의 건강과 안전을 위협한다는 지적에 따른 것. 현행법은 제조·수입업자, 품목 허가를 받은 자에 대한 허가·제조관리 등 오프라인 유통 중심으로 이뤄져 있어 온라인상 의약품·의약외품의 불법유통 사례에 대응하는 데 한계가 있었다. 김 의원이 대표발의한 개정안은 사이버 공간에서의 의약품 등 불법 판매·광고에 대한 상시적인 모니터링 및 법령을 위반한 제품에 대한 행정조치 체계를 명문화했다. 또한, 온라인에서 불법으로 유통되는 의약품 등에 대해 정보통신서비스 제공자에게 위반사항의 수정·삭제 등 필요한 안전 조치를 요청할 수 있도록 근거를 마련했다. 김 의원은 "오픈마켓, 해외직구 등 온라인을 통한 의약품 불법 판매·유통 사각지대로 인해 국민들이 위험에 노출돼 있다"며 "식약처가 상시 모니터링 강화 등 온라인 불법 유통 의약품 관리 통해 국민들의 안전과 건강을 위한 노력에 최선을 다해야 할 것"이라고 밝혔다. 한편, 지난 10월 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 김 의원은 "국민들은 온라인에 사는데, 식약처는 아직도 오프라인에 살고 있다"면서 식약처가 급변하는 온라인 생태계에 대응하지 못하고 있다고 지적한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 "11월 12일로 예정된 허가 처리 기한까지 해결이 안 될 것 같다." 식품의약품안전처 국정감사에서 임신중절약의 연내 허가 가능성에 대해 부정적인 의견이 나온 가운데 실제 올해 상용화 가능성이 불투명하다는 전망이 나오고 있다. 조제 권한을 둘러싼 의약사간 직역 갈등부터 산부인과 의사로 처방권한을 제한할 때 발생할 수 있는 직능 문제, 의약분업 예외 적용 여부 및 76개국의 리얼월드데이터 종합 검토까지 감안하면 사실상 연내에는 어렵다는 데 무게가 실리고 있는 것. 지난 7월 2일 현대약품은 경구용 임신중절의약품인 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨) 품목허가 신청서를 식약처에 제출한 바 있다. 자료사진 신약의 법정 처리기간은 근무일 기준 120일이지만 자료 보완 요청 등에 따른 심사 지연으로 보통 실제 허가까지는 짧게는 6개월에서 1년까지 늘어난다. 식약처 국정감사에서 정춘숙 의원은 "허가 과정이 진행이 되고 있는데 11월 12일까지 허가 처리 기한까지 해결이 안 될 것 같다"며 "약물 처방 권한에 대한 쟁점이 있는데 처방과 투약을 산부인과로 제한하면 산부인과 없는 곳은 대응이 어렵다"고 우려했다. 현재 허가를 둘러싼 쟁점은 ▲가교임상 면제 ▲산부인과 전문의로 처방 권한 한정 ▲의약분업 예외 인정 ▲관찰 수가 신설 등으로 압축된다. 문제는 해당 내용들이 산부인과를 포함한 타과 학회, 의사회의 논의를 거친다고 해도 원만한 의견의 일치점을 찾기 어렵다는 점. 직역, 직능간 입장이 팽팽히 맞서고 있어 식약처가 자체적으로 판단을 내리기 부담스런 상황이다. 허가 이후 터져나올 안전, 남용의 책임 소재가 당국의 몫으로 고스란히 남기 때문이다. 김재연 산부인과의사회장은 "처방 권한, 의약분업 예외 인정, 수가 신설 등을 위해 당국과 논의가 필요한데 낙태죄 헌법 불합치 결정 이후 초반에만 논의가 있었을 뿐 현재 이뤄지고 있는 것이 없다"며 "산부인과의 의견을 무시하고 식약처가 허가 사항을 단독으로 결정하기엔 부담을 느낄 수밖에 없다"고 말했다. 그는 "미프지미소 투약 후 불완전 유산이 발생할 경우 자궁내 잔여물이 산모 패혈증으로 이어질 가능성이 있다"며 "투약 결정이나 임신 중절 성공에 대해 판단할 전문성 및 의료기기가 필요하기 때문에 산분인과 의사들에게 처방을 한정하는 것이 안전상 가장 적절하다"고 강조했다. 아울러 그는 "제약사가 주장한 미프지미소의 약가는 비급여로 35만원 안팎인데 이같은 가격의 산정 근거 및 적절성 여부도 따져야 한다"며 "낙태죄 헌법 불일치 결정 이후 낙태에 대한 법이 없는 입법 공백 상태라 법 마련 전에 식약처가 자체적으로 약물 허가를 내기란 쉽지 않다"고 전망했다. 모두를위한낙태죄폐지공동행동(모낙폐)도 연내 허가 불발에 대비, 정치권을 통해 식약처를 압박한다는 계획이다. 이동근 집행위원은 "약물 허가 신청 및 처리 과정에서 법정 처리 기한이 있지만 이는 확정된 기한은 아니다"라며 "식약처가 보충 자료를 요청할 수 있고 그 기간 동안은 기한이 연장되기 때문에 보통 최종 허가까지 시일이 더 필요하다"고 설명했다. 그는 "조속한 약물 도입을 위해 중앙약사심의위원회 개최 당시 가교 임상 면제 근거 등을 종합해 의견서로 제출했다"며 "이후 시민단체의 의견을 접수하거나 논의를 해보자는 요청은 없었다"고 말했다. 또한 그는 "과거 식약처는 보도자료를 통해 임신중절약의 신속 허가 입장을 밝힌 바 있다"며 "이를 근거로 국회의원들의 질의를 통해 식약처 입장에 변화가 없는지 다시 한번 확인할 계획"이라고 강조했다. 식약처도 자체적인 근거 자료 마련에 분주한 상황이다. 식약처는 제약사 제출 자료 및 WHO 가이드라인, 이미 앞서 해당 약제를 사용한 76개국의 리얼월드데이터를 종합적으로 검토하겠다고 밝힌 바 있다. 미국, 프랑스 등 해외의 경우 임신중절약의 30년 장기 추적 자료가 있지만 가교 임상을 생략할 경우 인종적인 유사성이 있는 동아시아의 인접국의 데이터 수집 및 분석에 최소 수개월이 필요할 것이란 전망이 나온다. 약제의 안전성 확인 이외에 안전한 복용 방법 역시 지침이 필요한 상황. 식약처 관계자는 "현재 임신중절의약품 안전 사용 가이드라인을 마련하고 있다"며 "산부인과 전문의 외 여성 단체 등 관련 단체 및 다양한 분야의 전문가 의견을 수렴하도록 하겠다"고 밝혔다. 그는 "허가 자료 검토 과정 중 추가 자료의 필요 등에 따라 처리기한은 변동되는 것이 일반적이고 임신중절약 품목도 마찬가지"라며 "처방, 투약장소, 안전한 사용 등에 관해서는 복지부 등 관련 부처, 단체, 전문가 등과 협의가 필요하지만 아직 구체적 사항은 정해진 바 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국민의당 최연숙 의원(보건복지위)은 24일 약사의 복약지도 시 폐의약품 처리방법에 대한 설명을 의무화하는 약사법 일부개정법률안을 대표 발의했다고 밝혔다. 최연숙 의원. 최연숙 의원은 지난 식약처 국정감사에서 의약품의 안전한 폐기를 위해 미국에서 시행하고 있는 'Take Back Day'를 소개하면서, 상당 량의 폐약품들이 관련 법령에 따라 처리되지 않고 무분별하게 버려져 환경오염을 유발하고 남은 의약품들이 폐기되지 않은 채 중고거래 사이트를 통해 유통돼 국민건강을 위협하고 있는 문제점을 지적한 바 있다. 지난 2018년 심사평가원에서 조사한 ‘낭비되는 의약품 설문조사를 위한 조사 용역 결과’ 자료에 따르면, 복용하고 남은 약에 대한 처리방법 들은 경험이 있는 응답자는 25.9%였고, 약국·의사·보건소 등에 가져다 주었다는 응답자는 8%에 불과했다. 개정안은 약사의 복약시도 시 폐의약품 처리방법 설명 의무화와 제약회사 의약품 포장지에 폐의약품 처리방법 표기 그리고 식약처장 폐의약품 수거의의 날을 정한 대국민 홍보 강화 등을 담았다. 최연숙 의원은 "개정안의 취지는 많은 국민이 폐의약품 처리방법에 대해 알게 하는 것"이라면서 "안전한 폐의약품 처리로 국민건강과 환경을 지킬 수 있기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 삼성제약의 췌장암 치료제 '리아백스주'와 허가와 관련해 과정에서 특혜 의혹이 제기됐다. 전 식품의약품안전처 심사위원이 허가 과정에서의 문제를 제기했다는 증언에 이어 임상 3상 실패 및 바이오마커와 기전의 불명확성 등 허가 과정이 석연치 않다는 게 참고인들의 주장이다. 13일 국회에서 진행된 식약처 국정감사에서 조건부 허가제에 대한 개선책 주문이 쏟아졌다. 강윤희 전 식약처 임상심사위원(사진=국회 전문기자협의회 제공) 도화선이 된 것은 삼성제약의 췌장암 치료제 리아백스주였다. 리아백스주는 혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료제로 사용된다. 리아백스를 사용하기 위해서는 이오탁신 농도가 높은 환자에서 투약이 가능하다는 뜻. 문제는 리아백스의 작용 기전과 이오탁신 농도와 상관성 입증이 되지 않았다는 것이다. 남인순 더불어민주당 의원은 과거 식약처 심사위원을 참고인으로 초청, 허가 과정의 허점 여부를 질의했다. 강윤희 전 식약처 임상심사위원은 "작년 8월에 리아백스를 점검하면서 문제를 발견했다"며 "이오탁신 농도를 (바이오마커로) 후향적으로 분석한 것은 의학적인 근거 수준이 매우 미약해 허가의 근거가 될 수 없다"고 지적했다. 그는 "이 정도는 아무리 무능한 연구관이라고 해도 발견할 수 있는 정도"라며 "이를 발견하고 주요 인사들에게 허가에 심각한 오류가 있으니 허가를 취소해 달라는 메일을 보냈다"고 공개했다. 해외에서 임상 3상을 실패했는데 이를 이례적으로 임상 2상으로 간주하고 후행적으로 이오탁신 농도를 재분석한 것은 정상적인 허가 과정으로 볼 수 없는 '이례적 현상'이었다는 게 강 전 위원의 판단. 강 전 위원은 "이오탁신은 제대로 정립이 안 된 검사"라며 "따라서 이를 근거로 허가를 내주는 것은 신뢰할 수가 없다"고 밝혔다. 참고인으로 나선 박인근 가천대길병원 교수도 특혜 의혹을 제기했다. 박 교수는 "신약 개발에서 3상이 가장 중요한데 3상을 실패하고도 허가를 내 준 것을 보고 이상하다고 생각했다"며 "이오탁신을 바이오마커로 후향적으로 분석해서 허가를 내준게 이상하고 특혜가 있을 수도 있다고 생각했다"고 말했다. 그는 "이오탁신이 (췌장암의) 바이오마커라고 주장하려면 약물 기전과의 상관성을 입증해야 하는데 그런 상관성이 밝혀지지 않았다"며 "1000명을 대상으로 한 임상에서 80명에 대한 혈청 농도 중앙값을 후향적 분석으로 했기 때문에 이를 절대값으로 믿기도 어렵다"고 평가했다. 남인순 의원은 "실패한 해외 임상 3상을 후향적으로 분석해 조건부 허가를 준 것은 납득하기 어렵다"며 "식약처 허가심사조정과장이 관련 업체에 취업한 것도 문제가 있지 않냐"고 질의했다. 이에 이의경 처장은 "취업 규정 위반 여부를 검토하겠다"고 답했다.

메디칼타임즈=최선 기자 독감 백신 운송 과정에서의 상온 노출 사례와 맞물려 냉장차량의 온도 조작 가능성이 제기됐다. 기름값 절감 차원에서 상온에서 유통할 경우 백신 품질을 담보할 수 없는 만큼 보건당국은 불시 점검을 추진한다는 계획이다. 13일 국회에서 진행된 식약처 국정감사에서 권칠승 더불어민주당 의원은 냉동 운송 위반 사례를 인용, 이같이 주장했다. 권 위원은 "냉동, 냉장제품 운송 위반 관련 식약처 적발 현황은 최근 5년간 5건에 그친다"며 "올해 7월에 온도를 조작한다고 하는 보도가 있었는데 이는 2015년에도 있었다"고 지적했다. 그는 "당시 보건당국이 냉장, 냉동 탑차에 온도조작 금지 장치를 설치하겠다고 했는데 5년 지난 지금까지 대처하지 않고 있다"며 "관련 기관들과 협력해서 조작 장치 만드는 업체와 운송차량의 조작 여부를 단속해야 한다"고 촉구했다. 김성주 더불어민주당 의원도 현장 점검을 주문했다. 김 의원은 "사후 기록만 보면 온도 조작을 잡을 수 없다"며 "식품 운송 차량에 대해서는 5년간 5건 발견이 있었지만 의약품 유통 차량에 대한 조사, 적발은 없었다"고 지적했다. 그는 "이제는 의약품 또는 백신 냉동 차량에 대해 조사해야 한다"며 "감시의 사각지대 있으니까 불시 조사 등 대응 방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다. 이에 이의경 처장은 "5년 전 일은 인지 못했다"며 "온도 조작 없도록 관심을 갖고 조작 장치 업체들이 있는지 단속하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 서울대병원과 삼성서울병원, 연세의료원 그리고 병원협회 수장들이 병원 회계운영과 관련 국감장에 출두하게 됐다. 또한 인플루엔자(독감) 백신 접종 중단을 야기한 신성약품 대표와 코로나19 치료제 개발 선두주자인 셀트리온 대표 등도 여야의 질문공세를 받게 됐다. 국회 보건복지위원회(위원장 한정애)는 23일 전체회의를 열고 2020년 국정감사 일반증인 14명과 참고인 23명의 출석요구서를 의결했다. 국회 보건복지위원회는 23일 국정감사 증인과 참고인을 채택했다. 우선, 삼성서울병원 권오정 원장과 서울대병원 김연수 원장, 삼성생명공익재단 김황식 이사장, 연세대의료원 윤동섭 의료원장, 병원협회 정영호 회장 등이 10월 8일 국회에서 열리는 보건복지부 국정감사 일반증인으로 출석한다. 여당이 요청한 증인들로 삼성서울병원과 삼성생명공익재단 병원 운영 적절성과 서울대병원의 상급종합병원 역할과 의료전달체계, 연세대의료원의 병원 회계 문제점 그리고 병원협회 병원회계 문제점과 투명성 제고 방안 관련 질의를 받을 예정이다. 독감 백신 접종 중단사태를 야기한 신성약품 김진문 대표 역시 10월 8일 복지부 국감장에 출석해 백신 상온 유출 사고 관련 여야의 따가운 질책을 받을 것으로 예상된다. 셀트리온 서정진 회장은 10월 13일 식약처 국정감사 일반증인으로 채택되어 코로나19 치료제 1상 결과 임의 발표 관련 야당의 공세가 이어질 것으로 전망된다. 같은 날 메디톡스 정현호 대표와 지오영 조선혜 대표도 식약처 국정감사에 나와 보톡스 원료 관리 부실과 공적 마스크 유통과정 특혜 의혹을 해명할 예정이다. 대한적십자가 박경서 전 회장은 10월 22일 종합국감에 출석해 혈액 검사기기 구매 관련 야당의 질의에 답변한다. 참고인은 코로나 방역과 대리수술, 의료진 처우 관련 인물로 집중됐다. 고려의대 감염내과 김우주 교수는 10월 8일 복지부 국감 참고인으로 출석해 코로나 방역정책 평가 질의를, 성형외과의사회 김선웅 법제이사는 대리수술 근절 정책 질의를, 흉부심장혈관외과학회 김웅한 회장과 명지병원 박미연 간호사는 같은 날 흉부외과 기피 대책과 간호사 처우 관련 질의에 답변할 예정이다. 국회 보건복지위원회는 23일 올해 국정감사 일정을 확정했다. 고려대 안암병원 박종훈 원장은 10월 8일 복지부 국감장에서 혈액부족 상황 대처 방안을, 건강사회를 위한 약사회 이동근 사무국장은 콜린알포세레이트 제제 급여 적정성 재평가 문제점을, 간학회 장재영 정책이사는 C형 간염 퇴치 방안 등의 의견을 개진한다. 이밖에 국립암센터 기모란 교수는 10월 8일 질병관리청 국감에서 독감 예방접종 관련 방역대책과 식약처 강윤희 전 임상심사위원(진단검사의학과 전문의)과 길병원 박인근 교수는 삼성제약 리아벡스주 조건부 허가 관련 그리고 김태현 유튜버와 전국진 유튜버는 10월 8일 복지부 국감에서 온라인을 통한 의료광고법 위반 관련 질의를 받을 예정이다. 국회 보건복지위원회는 이날 10월 7일 복지부와 질병관리청(국회)을 시작으로 8일 복지부와 질병관리청(국회-세종-오송 영상회의), 13일 식약처와 식품의약품안전평가원(국회), 14일 국민연금공단(국회), 15일 보건산업진흥원, 건강증진개발원, 적십자사, 보건의료인국가시험원, 국립중앙의료원, 보건의료연구원(국회), 20일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원(국회), 21일 노인인력개발원과 사회보장정보원, 장애인개발원, 보건복지인력개발원, 보육진흥원, 아동권리보장원(국회) 그리고 22일 복지부와 질병관리청, 식약처 종합국감(국회) 등 올해 국정감사 일정을 확정했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 효능 논란을 빚은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 평가에 본격 착수했다. 제약사에 요구한 자료에서 유효성 입증 자료뿐 아니라 품목 허가사항 변경에 대한 의견까지 직접 언급했다는 점에서 허가 변경은 기정사실화된 분위기. 문제는 식약처가 재평가 착수가 석연치 않다는 데 있다. 콜린알포레이트 품목의 갱신은 2018년 9월 이뤄졌다. 식약처의 이번 자료 요청은 갱신이 아닌 특별 재평가 개념로 이뤄진 것. 이미 적법한 절차대로 갱신을 받은 품목이 1년만에 '재평가' 대상이 됐다는 뜻이다. 콜린알포세레이트의 효능 논란은 주로 주장에서 기인했다. 해외에서 건강기능식품으로 팔리니 한국에도 같은 기준을 적용해야 한다거나, 유효성 근거 자료가 있느냐는 국회의원들의 질의가 도화선이 됐다. 해외의 의약품 관련 규정이 국내에도 비슷하게 적용되기도 하지만 각 나라별 건강보험 법 체계, 사회적 비용, 효용성 가치 판단에 따른 사회적 합의에 따라 다른 기준이 적용되기도 한다. 같은 성분이 저-고용량에 따라 건강기능식품이 되기도 하고 의사의 처방이 필요한 전문약으로 분류되는 것도 특정 용량부터 개인의 선택 대신 전문가의 개입이 필요한 영역으로 볼 것이냐는 '판단'에 따른 것이다. 식약처가 콜린알포세레이트와 관련 해외에서 건기식이라는 이유만으로 국내 허가 사항을 변경하기는 어렵다는 입장을 밝힌 것도 비슷한 맥락. 실제로 이탈리아, 러시아, 폴란드 등 다수의 나라에서도 콜린알포세레이트를 전문약으로 분류해 사용한다. 그런 식약처가 기존 입장을 뒤집고 돌연 재평가에 돌입했다. 무용성을 입증할 대규모 연구가 나오거나 부작용 관련 사회적 이슈가 발생한 적도 없다. 사실상 등 떠밀렸다는 표현이 맞을 것 같다. 최근 만난 모 대학 신경과 교수는 콜린알포세레이트 논란의 핵심은 시장을 재편하려는 움직임이라고 단언했다. 약 3000억원 대 규모를 형성한 콜린알포세레이가 건강기능식품으로 약국으로 풀리면 새로운 시장이 형성될 수 있기 때문에 주로 약사 중심의 시민단체에서 재평가, 재분류 주장을 이어가고 있다는 것. 따라서 적어도 무용성을 주장하기 위해선 근거를 가지고 말해야 한다는 조언이 뒤따랐다. 이를 액면 그대로 다 수용할 순 없지만 적어도 주의깊게 들어야 할 말은 있다. 제약사가 엄격한 임상을 거쳐 허가를 얻듯, 무용성을 주장하기 위해선 '주장'보다는 '근거'가 필요하다는 것. 이런 원칙이 없다면 그 어떤 약제도 일방적 주장에 의해 특별 재평가 대상에 선정되는 일이 이어질 수밖에 없기 때문이다. 식약처는 이번 일을 통해 적법하게 갱신된 품목도, 혹은 적절한 근거없이 일방적인 주장만으로 어떤 품목도 특별 재평가 대상이 될 수 있다고 선언한 셈이나 다름없다. 식약처 국정감사에서 코오롱 인보사 사태뿐 아니라 발사르탄이나 라니티딘 오염물 혼입 사태, 인공유방 희귀암 유발 문제 등을 둘러싸고 자주 들은 말이있다. 의약품 허가를 주관하는 전문 규제기관답게 행동하고 처신하라는 주문이다. 식약처가 신뢰받는 전문 규제기관으로 인정받기 위해선 불확실성 해소와 예상가능한 원칙을 누구에게나 공정하게 적용하고 있는지 점검해봐야 한다. 지금 식약처는 프로처럼 행동하고 있을까. 원칙없는 재평가는 아마추어에게나 어울린다.